Sachkundige Person §15.1 AMG

Project-ID: 2022

Dein Aufgabengebiet

Freigabe von Arzneimitteln als Sachkundige Person nach §15 AMG
Sicherstellung der Einhaltung GMP-relevanter Vorgaben im Rahmen der Herstellerlaubnis.
Führen eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß §19 AMG in Verbindung mit §17 AMWHV.
Überwachung der GMP- sowie zulassungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMWHV und des EU GMP-Leitfadens.
Bewertung qualitätsrelevanter Abweichungen, OOS-Ergebnisse und Reklamationen.
Begleitung von GMP-Inspektionen, einschließlich Vor- und Nachbearbeitung.
Organisation und Durchführung von Schulungen zu GMP-Vorgaben für das Personal.
Mitwirkung an der Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems.

Dein Hintergrund

Sachkunde nach §15.1 AMG für herkömmliche pharmazeutische Mittel
Einschlägige Kenntnisse im GMP-Bereich und der pharmazeutischen Produktion
Ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und eine ausgeprägte Qualitätsorientierung
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Deine Benefits

Ein vielfältiges Angebot an Weiterbildungsmöglichkeiten
Mitarbeiterbenefits, wie z.B. Fitness-Zuschüsse und vieles mehr
Regelmäßige Teamevents und zahlreiche Firmenfeiern
Fest verankerte und „gelebte“ Firmenkultur
30 Tage Urlaub pro Jahr

Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Vertragsart

Festanstellung

Branche

Pharmaceuticals

Fachbereich

Quality

Ort

Tittmoning

Deutschland

Starttermin

Sofort

Dauer

Unbefristet

Remote

nein

Auslastung (FTE)

Dein Ansprechpartner

Amer Omerovic

Sales Lead

Amer Omerovic

Sales Lead

Vorname

Nachname

Aktueller Job

E-Mail

Telefon

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Lebenslauf

Datenvereinbarung

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Sachkundige Person §15.1 AMG

Dein Aufgabengebiet

Dein Hintergrund

Deine Benefits

Gender-Hinweis

Vertragsart

Branche

Fachbereich

Ort

Starttermin

Dauer

Remote

Auslastung (FTE)

Dein Ansprechpartner

Amer Omerovic

Amer Omerovic

Standort München

Unsere Leistungen

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