Systemingenieur Verbrauchsmaterialien

Project-ID: 20210035

Ihr Aufgabengebiet

  • Entwicklung und Pflege eines Portfolios von Verbrauchsmaterialien für den Einsatz in der Ophthalmologie, einschließlich Anforderungsspezifikation und Designverifizierung / Validierung
  • Management des Design-Transfers zu den Herstellern und Verantwortung für IQ / OQ / PQ
  • Enge Kommunikation und Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (Beschaffung, Service, Produktion, Validierung, Qualität und Zulassung) sowie externen Entwicklungspartnern und Lieferanten
  • Management des Konstruktionsprozesses und der erforderlichen technischen Dokumentationsaktivitäten gemäß den internen Standards.Leitung von Untersuchungen und Ursachenanalysen. Fokus auf ständige Verbesserung von Produktqualität und Kosten.
  • Proaktives Einbringen von Ideen und Projekten in die Entwicklungspipeline.
  • Präsentation und Kommunikation von Projektfortschritten und Problemen gegenüber der Projektleitung und anderen internen Stakeholdern sowie nationalen und internationalen Partnern.

Ihr Hintergrund

  • Technischer oder naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, insbesondere von sterilen Einwegprodukten
  • Solide Erfahrung und State-of-the-Art-Kenntnisse des Design Control Prozesses für Medizinprodukte gemäß MDR und MDSAP Anforderungen
  • Erfahrung in der Produkt- und Prozessvalidierung von sterilen Einwegprodukten für die weltweite Zulassung
  • Nice-to-Have: Kenntnisse im Umgang mit:
    • ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
    • IEC 62366: Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
    • ISO 11137: Sterilisation von Produkten des Gesundheitswesens
    • ISO 11607: Verpackung für terminal sterilisierte Medizinprodukte
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Vertragsart

Festanstellung

Branche

Medical Devices

Fachbereich

Research & Development

Ort

München

Deutschland

Starttermin

sofort

Dauer

Unbefristet

Remote

nein

Auslastung (FTE)

1.0

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