Leiter Qualifizierung & Validierung

Dein Aufgabengebiet

  • Leitung eines interdisziplinären Teams mit etwa 20 Mitarbeitern im Bereich der „Qualifizierung, Validierung & Kalibrierung“.
  • Pünktliche Entwicklung und Analyse von Plänen und Berichten für Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen, Räumlichkeiten und Systemen, basierend auf dem Validierungs- bzw. Qualifizierungsmasterplan in enger Abstimmung mit relevanten Fachabteilungen.
  • Wiederholte Qualifizierung von Anlagen/Geräten, Räumen, Medien und Systemen; erneute Validierung von Prozessen und regelmäßige Kalibrierung von Messinstrumenten entsprechend festgelegten Zeitplänen.
  • Überwachung von Fristen, Implementierung, Dokumentation und Analyse von Sterilisationsvalidierungen (sowohl extern als auch intern).
  • Formulierung und regelmäßige Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für den eigenen Zuständigkeitsbereich.
  • Fortbildung und Training des Personals.
  • Zeitliche Überwachung der Kalibrierungen, durchgeführt von zugewiesenen Mitarbeitern.
  • Ausführung von Reinigungsvalidierungsmaßnahmen inklusive Berichtserstellung und Bewertung.
  • Mitwirkung und Beurteilung von Berichten zu ständigen Prozessverifikationen.
  • Planung von Budget und Investitionen.

Dein Hintergrund

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem technischen oder wissenschaftlichen Fachbereich
  • Erfahrung in leitenden Positionen
  • Umfangreiche Kenntnisse der GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln und der relevanten gesetzlichen Anforderungen wie AMG, AMWHV, MPG, GMP-Richtlinien und ICH-Richtlinien
  • Langjährige Berufserfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung in der Produktion steriler Produkte, insbesondere in der aseptischen Produktion
  • Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, systematische Arbeitsweise und Belastbarkeit
  • Organisatorische Fähigkeiten zur effizienten Planung und Koordination von Aufgaben
  • Sorgfältige und gewissenhafte Arbeitsweise bei der Durchführung von Tätigkeiten
  • Starkes Verantwortungsbewusstsein für die Einhaltung von Qualitätsstandards
  • Erfahrung im Projektmanagement für erfolgreiche Umsetzung von Projekten
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift zur internationalen Kommunikation

Deine Benefits

  • Attraktives Gehaltspaket
  • Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge sowie Pflegezusatzversicherung
  • Mindestens 30 Tage Urlaub
  • Hybrides Arbeitszeitmodel (40% remote, wenn inhaltlich möglich)
  • Karriere- und Weiterentwicklung, Trainings- und Schulungsprogramme
  • Kooperation mit örtlicher Kindertagesstätte
  • Kostenfreie Parkplätze
Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Vertragsart

Festanstellung

Branche

Pharmaceuticals

Fachbereich

Quality

Ort

Berlin

Deutschland

Starttermin

Sofort

Dauer

Unbefristet

Remote

teilweise

Auslastung (FTE)

1

Dein Ansprechpartner
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Karoline Gutensohn

Executive Recruiting Managerin

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