Leiter Qualifizierung & Validierung

Project-ID: 1780

Ihr Aufgabengebiet

Fachliche und disziplinarische Leitung eines interdisziplinären Teams von etwa 30 Mitarbeitern im Bereich „Qualifizierung, Validierung & Kalibrierung“
Zusammenarbeit mit Fachbereichen zur termingerechten Erstellung und Auswertung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen sowie -berichten gemäß den Vorgaben des Validierungsmasterplans bzw. Qualifizierungsmasterplans für Anlagen, Prozesse, Räume und Systeme
Durchführung der Requalifizierung von Anlagen/Geräten, Räumlichkeiten, Medien und Systemen sowie Revalidierung von Prozessen und regelmäßige Kalibrierung von Messgeräten entsprechend den festgelegten Intervallen
Überwachung der Termine, Durchführung, Dokumentation und Auswertung von Sterilisationsvalidierungen sowohl intern als auch extern
Erstellung und Aktualisierung von Arbeitsanweisungen (SOPs) für den Verantwortungsbereich
Schulung der Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass sie über das erforderliche Fachwissen verfügen
Überwachung der Kalibrierungstermine durch zugewiesene Mitarbeiter, um die Genauigkeit der Messgeräte zu gewährleisten
Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf Datenintegrität
Betreuung der Validierung der Software, um die ordnungsgemäße Funktionsweise sicherzustellen
Erstellung und Bewertung von Berichten zur kontinuierlichen Verifizierung der Prozesse
Planung des Budgets und der Investitionen, um effiziente Ressourcenverwendung zu gewährleisten

Ihr Hintergrund

Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem technischen oder wissenschaftlichen Fachbereich
Erfahrung in leitenden Positionen
Umfangreiche Kenntnisse der GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln und der relevanten gesetzlichen Anforderungen wie AMG, AMWHV, MPG, GMP-Richtlinien und ICH-Richtlinien
Langjährige Berufserfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung in der Produktion steriler Produkte, insbesondere in der aseptischen Produktion
Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, systematische Arbeitsweise und Belastbarkeit
Organisatorische Fähigkeiten zur effizienten Planung und Koordination von Aufgaben
Sorgfältige und gewissenhafte Arbeitsweise bei der Durchführung von Tätigkeiten
Starkes Verantwortungsbewusstsein für die Einhaltung von Qualitätsstandards
Erfahrung im Projektmanagement für erfolgreiche Umsetzung von Projekten
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift zur internationalen Kommunikation

Ihre Benefits

Attraktives Gehaltspaket
Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge sowie Pflegezusatzversicherung
Mindestens 30 Tage Urlaub
Hybrides Arbeitszeitmodel (40% remote, wenn inhaltlich möglich)
Karriere- und Weiterentwicklung, Trainings- und Schulungsprogramme
Kooperation mit örtlicher Kindertagesstätte
Kostenfreie Parkplätze

Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Vertragsart

Festanstellung

Branche

Pharmaceuticals

Fachbereich

Quality

Ort

Berlin

Deutschland

Starttermin

Sofort

Dauer

Unbefristet

Remote

teilweise

Auslastung (FTE)

Ihr Ansprechpartner

Karoline Gutensohn

Executive Recruiting Managerin

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Unsere Leistungen

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