Senior Manager Regulatory Affairs

Ihr Aufgabengebiet

  • Create and examine documents required for filing of NDA/MAAs and IND/CTAs, including but not limited to Modules 2.4 – 2.7, responses to the Health Authority questions, clinical study protocols and reports, investigator’s brochures, etc.
  • Cooperate with different teams, external consultants and suppliers in the implementation of clinical regulatory activities
  • Proactive identification of regulatory risks / options and mitigation strategies
  • Evaluating regulations,guidelines, procedures etc, providing everything to stakeholders
  • Fulfill regulatory submissions by assembling, drafting, editing and reviewing
  • Development, including implementation of global regulatory strategies for products
  • Close colloboration with with the Health Authorities, preparation and reviewing of briefing documents, inter alia Orphan Designations Applications and Paediatric Investigation Plans

Ihr Hintergrund

  • Degree in Life Sciences (for example in Chemistry, Biology, Pharmacy or Medicine)
  • Experience in regulatory and drug / biologic development, ideally in oncology indication
  • Be familiar with preparation of regulatory dossiers and submissions to EMA, FDA or other major regulatory authorities.
  • Practical Knowledge in preparing and submitting New Drug Applications and Marketing Authorisation Applications through Centralized (CP) and Mutual Recognition Procedures (MRP) and National Procedures
  • Expertise in product labels (CCDS, US PI, EU SmPC etc.), writing of regulatory documents, as well as briefing packages for scientific advice meetings, PIP/PSPs etc.
  • Good analysis and interpretation skills with clinical data, good interpersonal skills
  • Fluent in English, both written and spoken

Ihre Benefits

  • Spannende Herausforderungen in einem zukunftsträchtigen und wachsenden Unternehmen
  • Eine offene Arbeitsatmosphäre in einer offenen Unternehmenskultur mit kurzen Kommunikationswegen
  • Ein attraktives Vergütungspaket sowie interessante Weiterentwicklungsmöglichkeiten
Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Vertragsart

Festanstellung

Branche

Pharmaceuticals

Fachbereich

Regulatory Affairs

Ort

Munich

Deutschland

Starttermin

sofort

Dauer

Unbefristet

Remote

ja

Auslastung (FTE)

1

Ihr Ansprechpartner
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Karoline Gutensohn

Executive Recruiting Managerin

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