Qualified Person (nach §15.3)

Ihr Aufgabengebiet



  • Übernahme der Aufgaben für die QP-Deklaration und die QP-Zertifizierung für die Freigaben in der EU
  • Aufgaben einer Qualified Person nach § 15.3 (ATMP, GMO)
  • Verantwortlich für Qualitätsaspekte von Prüfpräparaten und Handelsprodukten
  • Übernahme der Rolle des Leiters der Qualitätskontrolle (Stellvertreter) gemäß AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • Hauptansprechpartner für die Qualitätsprüfung und Genehmigung eingehender Sekundärverpackungsmaterialien, eingehender Prüfpräparate
  • Ansprechpartner für Kundenaudits und behördliche Inspektionen
  • Erstellung interner Auditpläne und Durchführung interner Audits (inkl. Erstellung von Berichten und der Bewertung und Verfolgung von CAPAs)
  • Kontaktperson für die zuständigen Behörden


Ihr Hintergrund

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Medizin- oder Veterinärwissenschaften, Chemie oder Biologie)
  • Qualifikation nach §14 und 15, um als europäische sachkundige Person zu handeln (Qualifikation nach §15.3 AMG ist erforderlich)
  • Fundierte Erfahrung als Qualified Person und in der QA
  • Sehr gute gute Kenntnisse im Bereich Audits (bei Lieferanten, Unterauftragsnehmern etc.)
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Kenntnisse der Lagerung und des Vertriebs von klinischen Prüfpräparaten

Ihre Benefits

  • Spannende Herausforderungen in einem zukunftsträchtigen und wachsenden Unternehmen
  • Eine offene Arbeitsatmosphäre in einer offenen Unternehmenskultur mit kurzen Kommunikationswegen
  • Ein attraktives Vergütungspaket sowie interessante Weiterentwicklungsmöglichkeiten
Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Vertragsart

Festanstellung

Branche

Pharmaceuticals

Fachbereich

Quality

Ort

Großraum Frankfurt

Deutschland

Starttermin

Sofort

Dauer

Unbefristet

Remote

teilweise

Auslastung (FTE)

1

Ihr Ansprechpartner
hexagon_portrait_2
Alwin Kalebic

Senior Business Manager

Interessiert?

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Bitte füllen Sie dafür einfach das Kontaktformular aus und fügen Sie Ihren Lebenslauf bei. Wir melden uns umgehend bei Ihnen

Laden Sie Ihren Lebenslauf (pdf, jpg, png) hoch: