Qualified Person (§15.3 AMG)

Project-ID: 1234

Ihr Aufgabengebiet

  • Übernahme der Aufgaben für die QP-Deklaration und die QP-Zertifizierung für die Freigaben in der EU
  • Aufgaben einer Qualified Person nach § 15.3 (ATMP, GMO)
  • Verantwortlich für Qualitätsaspekte von Prüfpräparaten und Handelsprodukten
  • Übernahme der Rolle des Leiters der Qualitätskontrolle (Stellvertreter) gemäß AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • Hauptansprechpartner für die Qualitätsprüfung und Genehmigung eingehender Sekundärverpackungsmaterialien, eingehender Prüfpräparate
  • Ansprechpartner für Kundenaudits und behördliche Inspektionen
  • Erstellung interner Auditpläne und Durchführung interner Audits (inkl. Erstellung von Berichten und der Bewertung und Verfolgung von CAPAs)
  • Kontaktperson für die zuständigen Behörden

Ihr Hintergrund

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Medizin- oder Veterinärwissenschaften, Chemie oder Biologie)
  • Qualifikation nach §14 und 15, um als europäische sachkundige Person zu handeln (Qualifikation nach §15.3 AMG ist erforderlich)
  • Fundierte Erfahrung als Qualified Person und in der QA
  • Sehr gute gute Kenntnisse im Bereich Audits (bei Lieferanten, Unterauftragsnehmern etc.)
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Kenntnisse der Lagerung und des Vertriebs von klinischen Prüfpräparaten
Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Vertragsart

Festanstellung

Branche

Pharmaceuticals

Fachbereich

Quality

Ort

Großraum Frankfurt

Deutschland

Starttermin

Sofort

Dauer

Unbefristet

Remote

teilweise

Auslastung (FTE)

1

Ihr Ansprechpartner
KGU_neu
Karoline Gutensohn

Senior Recruitment Managerin

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Ihr Lebenslauf