Leiter Pharmakovigilanz

Project-ID: 1118

Ihr Aufgabengebiet

  • Hauptansprechpartner für alle Pharmakovigilanz-Aktivitäten innerhalb der Gruppe
  • Sicherstellung der Einhaltung der globalen AE/SAE-Berichtsanforderungen für alle Produkte (vor/nach Marktzulassung)
  • Compliance-Sicherstellung für zentralen Datenbankbetrieb inkl.Erstellung von Kodierungsvorschriften und Validierung der Datenbank
  • Entwicklung von Qualitätsstandards für die Bearbeitung von ICSR-Fällen
  • Qualitätskontrolle von AEs & SAEs sowie Unterstützung bei der Lösung von Qualitätskontroll-Befunden
  • Hauptverantwortlich für die Erstellung sicherheitsrelevanter Dokumente, einschließlich regelmäßiger Sicherheitsberichte
  • Sicherstellung der laufenden Audit-Compliance und Koordination der gesamten Drug Safety- und Verfahrensdokumentation
  • Mitwirkung bei der Klärung von Reconciliation-Problemen
  • Durchführung von Schulungen und Workshops zu laufenden Drug Safety Aktivitäten

Ihr Hintergrund

  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelsicherheit
  • Sehr gute Kenntnisse aller relevanten Normen, Richtlinien und Vorschriften (EMA, FDA, ICH) im Bereich der klinischen Studien und Arzneimittelsicherheit
  • Erfahrungen im Bereich der Fallbearbeitung sowie Datenbankmigration und Kodierungsvorschriften nach MedDRA
  • Führungsqualitäten zur Führung eines globalen Teams
  • Fließende Englischkenntnisse
Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Vertragsart

Festanstellung

Branche

Pharmaceuticals

Fachbereich

Drug Safety & PV

Ort

Remote

Deutschland

Starttermin

Sofort

Dauer

Unbefristet

Remote

ja

Auslastung (FTE)

1

Ihr Ansprechpartner
Jaques Daudert Profile
Jaques Christopher Daudert

Managing Partner

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Ihr Lebenslauf