Regulatory Affairs Manager

Project-ID: 1038

Ihr Aufgabengebiet

  • Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation, insbesondere Modul 1, an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand
  • Koordination, Vorbereitung und termingerechte Einreichung von nationalen Änderungsanzeigen, Variations und Renewalverfahren
  • Erstellung und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen für rein nationale Zulassungen
  • Erstellung (eDTD) und Durchführung von elektronischen Einreichungen für Arzneimittel beim BfArM (CESP-Portal, PharmNet.Bund)
  • Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
  • Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungsbescheiden
  • Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV), Prüfung von Kostenbescheiden
  • Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln und pharmazeutisch-technologischen Aspekten

Ihr Hintergrund

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium / Approbation
  • Mehrjährige Berufserfahrung Bereich der deutschen Arzneimittelzulassung und der deutschen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
  • Mehrjährige Berufsverfahrung in der pharmazeutischen Industrie in vergleichbarer Position
  • Aktuelle operative Hand-on-Erfahrung mit Zulassungen im Geltungsbereich des BfArM (eCTD, CESP, PharmNet.Bund)
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten
  • Sehr gute Englischkenntnisse
Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

Vertragsart
Branche

Pharmaceuticals

Fachbereich

Regulatory Affairs

Ort

München

Deutschland

Starttermin

Sofort

Dauer

Unbefristet

Remote

teilweise

Auslastung (FTE)

1.0

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