Sachkundige Person §15.1 AMG

Your responsibility

  • Freigabe von Arzneimitteln als Sachkundige Person nach §15 AMG
  • Sicherstellung der Einhaltung GMP-relevanter Vorgaben im Rahmen der Herstellerlaubnis.
  • Führen eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß §19 AMG in Verbindung mit §17 AMWHV.
  • Überwachung der GMP- sowie zulassungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMWHV und des EU GMP-Leitfadens.
  • Bewertung qualitätsrelevanter Abweichungen, OOS-Ergebnisse und Reklamationen.
  • Begleitung von GMP-Inspektionen, einschließlich Vor- und Nachbearbeitung.
  • Organisation und Durchführung von Schulungen zu GMP-Vorgaben für das Personal.
  • Mitwirkung an der Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems.

Dein Hintergrund

  • Sachkunde nach §15.1 AMG für herkömmliche pharmazeutische Mittel
  • Einschlägige Kenntnisse im GMP-Bereich und der pharmazeutischen Produktion
  • Ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und eine ausgeprägte Qualitätsorientierung
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Deine Benefits

  • Ein vielfältiges Angebot an Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Mitarbeiterbenefits, wie z.B. Fitness-Zuschüsse und vieles mehr
  • Regelmäßige Teamevents und zahlreiche Firmenfeiern
  • Fest verankerte und „gelebte“ Firmenkultur
  • 30 Tage Urlaub pro Jahr
Gender note

For reasons of better readability the language forms masculine, feminine and diverse (m/f/*) are used simultaneously. All references to persons apply equally to all genders.

Type of contract

Permanent Position

Industry

Pharmaceuticals

Department

Quality

Location

Tittmoning

Germany

Entry date

Sofort

Duration

Permanent

Remote

no

Capacity (FTE)

1

Dein Ansprechpartner
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