Leiter Qualifizierung & Validierung

Your responsibility

  • Leitung eines interdisziplinären Teams mit etwa 20 Mitarbeitern im Bereich der „Qualifizierung, Validierung & Kalibrierung“.
  • Pünktliche Entwicklung und Analyse von Plänen und Berichten für Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen, Räumlichkeiten und Systemen, basierend auf dem Validierungs- bzw. Qualifizierungsmasterplan in enger Abstimmung mit relevanten Fachabteilungen.
  • Wiederholte Qualifizierung von Anlagen/Geräten, Räumen, Medien und Systemen; erneute Validierung von Prozessen und regelmäßige Kalibrierung von Messinstrumenten entsprechend festgelegten Zeitplänen.
  • Überwachung von Fristen, Implementierung, Dokumentation und Analyse von Sterilisationsvalidierungen (sowohl extern als auch intern).
  • Formulierung und regelmäßige Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für den eigenen Zuständigkeitsbereich.
  • Fortbildung und Training des Personals.
  • Zeitliche Überwachung der Kalibrierungen, durchgeführt von zugewiesenen Mitarbeitern.
  • Ausführung von Reinigungsvalidierungsmaßnahmen inklusive Berichtserstellung und Bewertung.
  • Mitwirkung und Beurteilung von Berichten zu ständigen Prozessverifikationen.
  • Planung von Budget und Investitionen.

Dein Hintergrund

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem technischen oder wissenschaftlichen Fachbereich
  • Erfahrung in leitenden Positionen
  • Umfangreiche Kenntnisse der GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln und der relevanten gesetzlichen Anforderungen wie AMG, AMWHV, MPG, GMP-Richtlinien und ICH-Richtlinien
  • Langjährige Berufserfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung in der Produktion steriler Produkte, insbesondere in der aseptischen Produktion
  • Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, systematische Arbeitsweise und Belastbarkeit
  • Organisatorische Fähigkeiten zur effizienten Planung und Koordination von Aufgaben
  • Sorgfältige und gewissenhafte Arbeitsweise bei der Durchführung von Tätigkeiten
  • Starkes Verantwortungsbewusstsein für die Einhaltung von Qualitätsstandards
  • Erfahrung im Projektmanagement für erfolgreiche Umsetzung von Projekten
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift zur internationalen Kommunikation

Deine Benefits

  • Attraktives Gehaltspaket
  • Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge sowie Pflegezusatzversicherung
  • Mindestens 30 Tage Urlaub
  • Hybrides Arbeitszeitmodel (40% remote, wenn inhaltlich möglich)
  • Karriere- und Weiterentwicklung, Trainings- und Schulungsprogramme
  • Kooperation mit örtlicher Kindertagesstätte
  • Kostenfreie Parkplätze
Gender note

For reasons of better readability the language forms masculine, feminine and diverse (m/f/*) are used simultaneously. All references to persons apply equally to all genders.

Type of contract

Permanent Position

Industry

Pharmaceuticals

Department

Quality

Location

Berlin

Germany

Entry date

Sofort

Duration

Permanent

Remote

teilweise

Capacity (FTE)

1

Dein Ansprechpartner
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Karoline Gutensohn

Executive Recruiting Managerin

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