Leiter Qualifizierung & Validierung

Your activities

  • Fachliche und disziplinarische Leitung eines interdisziplinären Teams von etwa 30 Mitarbeitern im Bereich „Qualifizierung, Validierung & Kalibrierung“
  • Zusammenarbeit mit Fachbereichen zur termingerechten Erstellung und Auswertung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen sowie -berichten gemäß den Vorgaben des Validierungsmasterplans bzw. Qualifizierungsmasterplans für Anlagen, Prozesse, Räume und Systeme
  • Durchführung der Requalifizierung von Anlagen/Geräten, Räumlichkeiten, Medien und Systemen sowie Revalidierung von Prozessen und regelmäßige Kalibrierung von Messgeräten entsprechend den festgelegten Intervallen
  • Überwachung der Termine, Durchführung, Dokumentation und Auswertung von Sterilisationsvalidierungen sowohl intern als auch extern
  • Erstellung und Aktualisierung von Arbeitsanweisungen (SOPs) für den Verantwortungsbereich
  • Schulung der Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass sie über das erforderliche Fachwissen verfügen
  • Überwachung der Kalibrierungstermine durch zugewiesene Mitarbeiter, um die Genauigkeit der Messgeräte zu gewährleisten
  • Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf Datenintegrität
  • Betreuung der Validierung der Software, um die ordnungsgemäße Funktionsweise sicherzustellen
  • Erstellung und Bewertung von Berichten zur kontinuierlichen Verifizierung der Prozesse
  • Planung des Budgets und der Investitionen, um effiziente Ressourcenverwendung zu gewährleisten

Your background

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem technischen oder wissenschaftlichen Fachbereich
  • Erfahrung in leitenden Positionen
  • Umfangreiche Kenntnisse der GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln und der relevanten gesetzlichen Anforderungen wie AMG, AMWHV, MPG, GMP-Richtlinien und ICH-Richtlinien
  • Langjährige Berufserfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung in der Produktion steriler Produkte, insbesondere in der aseptischen Produktion
  • Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, systematische Arbeitsweise und Belastbarkeit
  • Organisatorische Fähigkeiten zur effizienten Planung und Koordination von Aufgaben
  • Sorgfältige und gewissenhafte Arbeitsweise bei der Durchführung von Tätigkeiten
  • Starkes Verantwortungsbewusstsein für die Einhaltung von Qualitätsstandards
  • Erfahrung im Projektmanagement für erfolgreiche Umsetzung von Projekten
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift zur internationalen Kommunikation

Your benefits

  • Attraktives Gehaltspaket
  • Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge sowie Pflegezusatzversicherung
  • Mindestens 30 Tage Urlaub
  • Hybrides Arbeitszeitmodel (40% remote, wenn inhaltlich möglich)
  • Karriere- und Weiterentwicklung, Trainings- und Schulungsprogramme
  • Kooperation mit örtlicher Kindertagesstätte
  • Kostenfreie Parkplätze
Gender note

For reasons of better readability the language forms masculine, feminine and diverse (m/f/*) are used simultaneously. All references to persons apply equally to all genders.

Type of contract

Permanent Position

Industry

Pharmaceuticals

Department

Quality

Location

Berlin

Germany

Entry date

Sofort

Duration

Permanent

Remote

teilweise

Capacity (FTE)

1

Your contact person
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Karoline Gutensohn

Executive Recruiting Managerin

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