Qualified Person (§15.3 AMG)

Project-ID: 1234

Your activities

  • Übernahme der Aufgaben für die QP-Deklaration und die QP-Zertifizierung für die Freigaben in der EU
  • Aufgaben einer Qualified Person nach § 15.3 (ATMP, GMO)
  • Verantwortlich für Qualitätsaspekte von Prüfpräparaten und Handelsprodukten
  • Übernahme der Rolle des Leiters der Qualitätskontrolle (Stellvertreter) gemäß AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • Hauptansprechpartner für die Qualitätsprüfung und Genehmigung eingehender Sekundärverpackungsmaterialien, eingehender Prüfpräparate
  • Ansprechpartner für Kundenaudits und behördliche Inspektionen
  • Erstellung interner Auditpläne und Durchführung interner Audits (inkl. Erstellung von Berichten und der Bewertung und Verfolgung von CAPAs)
  • Kontaktperson für die zuständigen Behörden

Your background

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Medizin- oder Veterinärwissenschaften, Chemie oder Biologie)
  • Qualifikation nach §14 und 15, um als europäische sachkundige Person zu handeln (Qualifikation nach §15.3 AMG ist erforderlich)
  • Fundierte Erfahrung als Qualified Person und in der QA
  • Sehr gute gute Kenntnisse im Bereich Audits (bei Lieferanten, Unterauftragsnehmern etc.)
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Kenntnisse der Lagerung und des Vertriebs von klinischen Prüfpräparaten
Gender note

For reasons of better readability the language forms masculine, feminine and diverse (m/f/*) are used simultaneously. All references to persons apply equally to all genders.

Type of contract

Permanent

Industry

Pharmaceuticals

Department

Quality

Location

Großraum Frankfurt

Germany

Entry date

Sofort

Duration

Permanent

Remote

teilweise

Capacity (FTE)

1

Your contact person
KGU_neu
Karoline Gutensohn

Senior Recruitment Managerin

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Your CV