Leiter Pharmakovigilanz

Project-ID: 1118

Your activities

  • Hauptansprechpartner für alle Pharmakovigilanz-Aktivitäten innerhalb der Gruppe
  • Sicherstellung der Einhaltung der globalen AE/SAE-Berichtsanforderungen für alle Produkte (vor/nach Marktzulassung)
  • Compliance-Sicherstellung für zentralen Datenbankbetrieb inkl.Erstellung von Kodierungsvorschriften und Validierung der Datenbank
  • Entwicklung von Qualitätsstandards für die Bearbeitung von ICSR-Fällen
  • Qualitätskontrolle von AEs & SAEs sowie Unterstützung bei der Lösung von Qualitätskontroll-Befunden
  • Hauptverantwortlich für die Erstellung sicherheitsrelevanter Dokumente, einschließlich regelmäßiger Sicherheitsberichte
  • Sicherstellung der laufenden Audit-Compliance und Koordination der gesamten Drug Safety- und Verfahrensdokumentation
  • Mitwirkung bei der Klärung von Reconciliation-Problemen
  • Durchführung von Schulungen und Workshops zu laufenden Drug Safety Aktivitäten

Your background

  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelsicherheit
  • Sehr gute Kenntnisse aller relevanten Normen, Richtlinien und Vorschriften (EMA, FDA, ICH) im Bereich der klinischen Studien und Arzneimittelsicherheit
  • Erfahrungen im Bereich der Fallbearbeitung sowie Datenbankmigration und Kodierungsvorschriften nach MedDRA
  • Führungsqualitäten zur Führung eines globalen Teams
  • Fließende Englischkenntnisse
Gender note

For reasons of better readability the language forms masculine, feminine and diverse (m/f/*) are used simultaneously. All references to persons apply equally to all genders.

Type of contract

Permanent

Industry

Pharmaceuticals

Department

Drug Safety & PV

Location

Remote

Germany

Entry date

Sofort

Duration

Permanent

Remote

ja

Capacity (FTE)

1

Your contact person

Interested?

We are looking forward to your application!

To apply, simply fill out the contact form below and attach your resume.

Your CV