Regulatory Affairs Manager

Project-ID: 1038

Your activities

  • Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation, insbesondere Modul 1, an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand
  • Koordination, Vorbereitung und termingerechte Einreichung von nationalen Änderungsanzeigen, Variations und Renewalverfahren
  • Erstellung und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen für rein nationale Zulassungen
  • Erstellung (eDTD) und Durchführung von elektronischen Einreichungen für Arzneimittel beim BfArM (CESP-Portal, PharmNet.Bund)
  • Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
  • Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungsbescheiden
  • Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV), Prüfung von Kostenbescheiden
  • Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln und pharmazeutisch-technologischen Aspekten

Your background

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium / Approbation
  • Mehrjährige Berufserfahrung Bereich der deutschen Arzneimittelzulassung und der deutschen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
  • Mehrjährige Berufsverfahrung in der pharmazeutischen Industrie in vergleichbarer Position
  • Aktuelle operative Hand-on-Erfahrung mit Zulassungen im Geltungsbereich des BfArM (eCTD, CESP, PharmNet.Bund)
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten
  • Sehr gute Englischkenntnisse
Gender note

For reasons of better readability the language forms masculine, feminine and diverse (m/f/*) are used simultaneously. All references to persons apply equally to all genders.

Type of contract
Industry

Pharmaceuticals

Department

Regulatory Affairs

Location

Munich

Germany

Entry date

Sofort

Duration

Permanent

Remote

teilweise

Capacity (FTE)

1.0

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